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　　农机大全网（nongjidaquan.com）今天给各位分享农药登记试验管理办法的知识，其中也会对农药登记试验质量管理规范进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文导读目录：

1、农药登记试验管理办法

2、农药登记试验质量管理规范

3、农药经营许可管理办法

农药登记试验管理办法 ♂

农药登记试验管理办法

（2017年6月21日农业部令2017年第6号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）

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　　第一章 总 则

　　第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，加强农药登记试验管理，根据《农药管理条例》，制定本办法。

　　第二条 申请农药登记的，应当按照本办法进行登记试验。

　　开展农药登记试验的，申请人应当报试验所在地省级人民政府农业农村主管部门（以下简称省级农业农村部门）备案。

　　第三条 农业农村部负责农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理，具体工作由农业农村部所属的负责农药检定工作的机构承担。

　　省级农业农村部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作，具体工作由省级农业农村部门所属的负责农药检定工作的机构承担。

　　第四条 省级农业农村部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设，及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业农村部规定的农药管理信息平台。

　　第二章 试验单位认定

　　第五条 申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：

　　（一）具有独立的法人资格，或者经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任；

　　（二）具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等；

　　（三）具有与其确立了合法劳动或者录用关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员；

　　（四）建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等；

　　（五）符合农药登记试验质量管理规范，并制定了相应的标准操作规程；

　　（六）有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上；

　　（七）农业农村部规定的其他条件。

　　第六条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业农村部提交以下资料：

　　（一）农药登记试验单位考核认定申请书；

　　（二）法人资格证明复印件，或者法人授权书；

　　（三）组织机构设置与职责；

　　（四）试验机构质量管理体系文件（标准操作规程）清单；

　　（五）试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单；

　　（六）专业技术和管理人员名单及相关证明材料；

　　（七）按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明，典型试验报告及其相关原始记录复印件。

　　第七条 农业农村部对申请人提交的资料进行审查，材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容；申请资料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

　　第八条 农业农村部对申请资料进行技术评审，所需时间不计算审批期限内，不得超过六个月。

　　第九条 技术评审包括资料审查和现场检查。

　　资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。

　　现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。

　　具体评审规则由农业农村部另行制定。

　　第十条 农业农村部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定，符合条件的，颁发农药登记试验单位证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

　　第十一条 农药登记试验单位证书有效期为五年，应当载明试验单位名称、法定代表人（负责人）、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。

　　第十二条 农药登记试验单位证书有效期内，农药登记试验单位名称、法定代表人（负责人）名称或者住所发生变更的，应当向农业农村部提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。农业农村部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。

　　第十三条 农药登记试验单位证书有效期内，有下列情形之一的，应当向农业农村部重新申请：

　　（一）试验单位机构分设或者合并的；

　　（二）实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的；

　　（三）试验范围增加的；

　　（四）其他事项。

　　第十四条 农药登记试验单位证书有效期届满，需要继续从事农药登记试验的，应当在有效期届满六个月前，向农业农村部重新申请。

　　第十五条 农药登记试验单位证书遗失、损坏的，应当说明原因并提供相关证明材料，及时向农业农村部申请补发。

　　第三章 试验备案

　　第十六条 开展农药登记试验之前，申请人应当根据农业农村部规定的程序和要求，通过中国农药数字监督管理平台向登记试验所在地省级农业农村部门备案。备案信息包括备案主体、有效成分名称、含量及剂型、试验项目、试验地点、试验单位、试验起始年份、与试验单位签订的委托协议、安全防范措施等。新农药试验备案还包括作用机理和作用方式。

　　第四章 登记试验基本要求

　　第十七条 农药登记试验样品应当是成熟定型的产品，具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。

　　申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。

　　第十八条 申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样，提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息，并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。

　　第十九条 所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份，保存期限不少于两年，其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。

　　第二十条 封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限，仍需要进行试验的，申请人应当按本办法规定重新封存样品。

　　第二十一条 申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。

　　农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。

　　第二十二条 农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的，应当与申请人签订协议，明确双方权利与义务。

　　第二十三条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的，由申请人和登记试验单位协商确定，且应当保证试验的科学性和准确性。

　　农药登记试验过程出现重大安全风险时，试验单位应当立即停止试验，采取相应措施防止风险进一步扩大，并报告试验所在地省级农业农村部门，通知申请人。

　　第二十四条 试验结束后，农药登记试验单位应当按照协议约定，向申请人出具规范的试验报告。

　　第二十五条 农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年，期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。

　　质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等，其保存期应以能够进行有效评价为期限。

　　试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。

　　第五章 监督检查

　　第二十六条 省级农业农村部门、农业农村部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查，重点检查以下内容：

　　（一）试验单位资质条件变化情况；

　　（二）重要试验设备、设施情况；

　　（三）试验地点、试验项目等备案信息是否相符；

　　（四）试验过程是否遵循法定的技术准则和方法；

　　（五）登记试验安全风险及其防范措施的落实情况；

　　（六）其他不符合农药登记试验质量管理规范要求或者影响登记试验质量的情况。

　　发现试验过程存在难以控制安全风险的，应当及时责令停止试验或者终止试验，并及时报告农业农村部。

　　发现试验单位不再符合规定条件的，应当责令改进或者限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍达不到规定条件的，由农业农村部撤销其试验单位证书。

　　第二十七条 农药登记试验单位应当每年向农业农村部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范的报告。

　　第二十八条 省级以上农业农村部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查，并及时将监督检查发现的问题报告农业农村部。

　　第二十九条 农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的，依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。

　　第六章 附则

　　第三十条 现有农药登记试验单位无法承担的试验项目，由农业农村部指定的单位承担。

　　第三十一条 本办法自2017年8月1日起施行。

　　在本办法施行前农业部公布的农药登记试验单位，在有效期内可继续从事农药登记试验；有效期届满，需要继续从事登记试验的，应当按照本办法的规定申请试验单位认定。

　　

农药登记试验质量管理规范 ♂

农药登记试验质量管理规范

（2017年9月3日农业部公告第2570号公布，2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）

　　

　　第一章　总　则

　　第一条 为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》，制定本规范。

　　第二条 本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验，包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。

　　第三条 农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。

　　第二章　组织和人员

　　第四条 农药登记试验单位（以下简称“试验单位”）应建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人（试验技术负责人）、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。

　　第五条 试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员，主要职责包括以下方面：

　　（一）全面负责试验单位的建设和组织管理，确保试验单位能够履行本规范；

　　（二）配备相应的设施、仪器设备、材料和人员，确保项目及时正常开展；

　　（三）建立档案管理制度，指定专人负责档案管理，留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录；

　　（四）明确工作人员岗位职责，加强业务培训；

　　（五）组织制修订标准操作规程，保存所有版本及修订记录，确保按最新版本执行；

　　（六）设立质量保证部门，任命质量保证人员，并确保其履行职责；

　　（七）制定并及时更新试验主计划表，掌握各试验项目的进展，每个试验项目启动前任命试验项目负责人，在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人；

　　（八）确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅；

　　（九）监督试验项目负责人书面批准试验计划，并提供给质量保证人员；

　　（十）建立计算机系统，并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护；

　　（十一）提供良好的安全防护措施；

　　（十二）与委托方签订委托协议或合同，明确试验计划、完成期限等，及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业农村部规定的农药管理信息平台。

　　第六条 试验项目负责人应当对试验全过程和最终试验报告负责，主要职责包括以下方面：

　　（一）批准试验计划，确保试验计划满足委托方的技术要求；核查试验条件，确保满足试验要求；

　　（二）及时向质量保证人员提交试验计划副本，在试验过程中与质量保证人员保持有效沟通；

　　（三）确保试验人员可随时获取试验计划，并按照相应的标准操作规程或试验准则开展试验，确保安全防护措施执行到位；

　　（四）及时了解试验偏离的情况，审批任何可能影响试验质量和完整性的行为，评估任何偏离的影响，必要时采取适当的纠正措施；

　　（五）确保在用仪器设备、计算机系统应当得到校准或验证，原始数据记录真实、可靠；

　　（六）批准最终试验报告，确保试验报告完整、真实、准确地反映试验过程和结果；

　　（七）试验完成（包括试验终止）后，确保试验计划、最终试验报告、原始数据和相关材料及时归档；

　　（八）对于多场所试验，试验计划和最终试验报告中应当明确描述试验所涉及的各试验场所及试验分项负责人的作用；

　　（九）独立完成试验，特殊情况需要分包的，应当选择农业农村部认定的具有相应资质的试验单位，并签订协议或合同；

　　（十）如试验计划发生修订，应当确保修订后的试验计划遵循（一）、（二）、（三）的要求。

　　第七条 试验分项负责人主要职责包括以下方面：

　　（一）负责试验项目负责人委托的某项试验或某阶段的试验，依据试验计划和本规范要求实施所承担的试验；

　　（二）在试验过程中，书面记录试验计划或试验标准操作规程的偏离情况，及时向试验项目负责人报告；

　　（三）向试验项目负责人提交最终试验报告的分报告；

　　（四）及时向试验项目负责人转交或存档所承担试验的资料和样本。如果存档，应当向试验项目负责人说明资料和样本的存档场所及存档时间。未经试验项目负责人书面同意，不得处置任何资料和样本。

　　第八条 质量保证人员主要职责包括以下方面：

　　（一）了解试验进程，持有全部已批准或修订的试验计划、现行有效的标准操作规程副本，以及最新的主计划表；

　　（二）审核标准操作规程，判断是否符合本规范要求；

　　（三）审查试验计划是否包含本规范要求的内容，并将审查情况形成书面文件；

　　（四）检查所有的试验项目是否按照本规范实施，试验人员是否能方便获取、熟悉并遵守试验计划和相关的标准操作规程或试验准则；

　　（五）审核最终试验报告，确认是否全面、准确地记录试验方法、试验步骤和试验现象，试验结果是否正确、完整地反映原始数据；

　　（六）以书面形式及时向试验单位负责人、试验项目负责人、试验分项负责人以及其他相关管理者通报检查结果；

　　（七）在最终试验报告中签署质量保证声明，描述检查情况、检查结果通报情况；

　　（八）监督计算机系统是否遵从本规范，进入计算机系统查阅数据。

　　第九条 试验人员主要职责包括以下方面：

　　（一）掌握与其承担试验相关的质量管理规范要求；

　　（二）熟悉试验计划及相关标准操作规程或试验准则，并按要求进行试验；

　　（三）及时、准确地记录原始数据，对数据的真实性负责；

　　（四）书面记录试验中的任何偏离，并直接报告给试验项目负责人或试验分项负责人；

　　（五）遵守安全防护措施，降低试验可能对自身的危害，及时向有关人员报告自身健康状况。

　　第十条 档案管理员主要职责包括以下方面：

　　（一）按照档案管理和标准操作规程要求实施档案管理，防止档案资料损坏、变质和丢失；

　　（二）对移交的文件、资料、标本、原始数据、最终的报告等进行验收、分类和存档，确保档案资料有序存放、方便检索；

　　（三）如实记录存档文件、资料、标本及原始数据的借阅、归还情况。

　　第十一条 样品管理员主要职责包括以下方面：

　　（一）按照标准操作规程管理样品，控制样品储藏设施条件；

　　（二）准确记录样品接收信息，清楚标识样品，按照每个样品的贮存要求贮存样品；

　　（三）负责试验期间样品流转、保存的管理；

　　（四）及时归档和处理样品。

　　第三章　质量保证

　　第十二条 试验单位应当有书面的质量保证计划，确保所承担的试验项目遵循本规范。

　　第十三条 试验单位负责人应当任命熟悉试验程序的人员作为质量保证人员，负责质量保证工作。质量保证人员直接对试验单位负责人负责。

　　第十四条 质量保证人员不得参与所负责质量保证试验项目的具体试验。

　　第十五条 对于多场所试验项目，应确保试验全过程和各场所遵从本规范。

　　第四章　试验设施

　　第十六条 试验场所要求：

　　（一）有足够的面积，布局合理，相互影响的区域有效隔离、互不干扰；

　　（二）电气管路、照明系统等设施设计，有利于开展试验，符合安全要求；

　　（三）环境条件应当符合试验要求，对试验结果有明显影响的环境要素应当监测、控制和记录；

　　（四）有良好的消防、安全防护、废弃物收集处理设施，保证试验场所安全和人员健康；

　　（五）重要试验场所应当有专人管理。

　　第十七条 被试物、对照物、样本及化学试剂等存放设施要求：

　　（一）被试物、对照物、样本应当分别具有独立的接收、储存的房间或区域，确保性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变；

　　（二）化学试剂和危险物质应当安全储存，符合国家相关要求。

　　第十八条 档案设施要求：

　　（一）具有足够的空间存放档案资料（包括试验计划、原始数据、最终试验报告及标本等）；

　　（二）设施设计和环境条件满足所存资料长期安全保存的要求；

　　（三）建立档案管理系统，便于分类、检索和查阅。

　　第十九条 废弃物处置及设施要求：

　　（一）具有专门的废弃物分类、收集、储存设施；

　　（二）废弃物处置不得影响试验项目完整性；

　　（三）遵守有关废弃物收集、储存、处理净化和运输规定。

　　第五章　仪器、材料和试剂

　　第二十条 配备满足试验以及环境要求的仪器设备。各类仪器设备（包括计算机系统和环境控制设备）都应当有足够的空间妥善放置。

　　第二十一条 用于试验的仪器和材料不应对试验体系产生干扰。

　　第二十二条 按照标准操作规程对仪器设备进行安装、操作和性能验证，并定期检查、清洗、维护、检定/校准，形成记录予以保存。检定/校准应尽量溯源至国家标准。

　　第二十三条 被试物、参照物、试剂和溶液应当有标识，标注有效期、储存要求、来源、配制时间和稳定性等信息。

　　第六章　试验体系

　　第二十四条 物理/化学试验体系要求：

　　（一）妥善安置测定物理/化学指标的仪器，满足试验要求；

　　（二）确保物理/化学试验体系的完整性。

　　第二十五条 生物试验体系要求：

　　（一）建立和维持良好的环境条件，满足生物试验体系保存、处理和饲育等要求，确保试验体系及试验数据不受影响；

　　（二）及时隔离检疫新收到的生物试验体系，并进行健康评价，非正常死亡或发病的生物体不得用于试验，必要时按人道方式予以处理；

　　（三）生物试验体系在第一次给药之前，应当有一定的环境适应期；

　　（四）试验开始时，应当保证试验体系处于良好状态，试验期间应避免不同试验体系间及不同药剂处理组间的相互影响，试验体系出现伤病情况应及时进行隔离和治疗，试验前和试验期间所有伤病的诊断和治疗等异常情况的处理都应记录，试验结束后应对生物体妥善处理；

　　（五）保存生物试验体系及其饲料、垫料、培养材料等的来源、品种、数量、状况及收到日期等记录；

　　（六）在生物试验体系喂养笼具或容器上清楚标识试验信息，笼具或容器中单个生物试验体系也应有适当标识；

　　（七）饲育培养和处理试验体系的容器应当定期清洗和消毒，任何接触试验体系的材料不应含有污染物（如无法避免，污染物浓度不得高于可能干扰试验的水平）；

　　（八）按照正常饲育管理规范的要求，定期更换动物垫料、培养材料，杀虫灭菌等处理应当有记录。

　　第七章　被试物、对照物和样本

　　第二十六条 接收、领取、储存和处理要求：

　　（一）有被试物、对照物和样本的性状描述、接收时间、有效期、接收数量和试验已用量等的记录；

　　（二）建立被试物、对照物和样本的接收、领取和储存程序，保证均匀性和稳定性，防止污染或混淆；

　　（三）储存容器上标明识别信息、有效期和特殊储存要求；

　　（四）建立被试物和样本的处理程序，有处理记录。

　　第二十七条 特征特性要求：

　　（一）被试物、对照物和样本都应当有明确的标识；

　　（二）对每个试验项目，应当掌握每批被试物和对照物的性状，包括批号、纯度、组成成分、浓度或其他特性等；

　　（三）试验单位应当及时与委托方核实被试物性状；

　　（四）了解被试物和对照物在储存和试验条件下的稳定性；

　　（五）如果给药或施用被试物时需用助溶剂或溶媒，应当测定其在助溶剂或溶媒中的浓度、均匀性和稳定性；

　　（六）除短期试验以外，所有试验的每批被试物均应当保留用于分析的样品。

　　第八章　标准操作规程

　　第二十八条 试验单位应当制定标准操作规程书面文件。标准操作规程的制定和修订应当经试验单位负责人批准。标准操作规程的制定、修订、分发、收回和销毁都应记录并归档。

　　第二十九条 试验单位所属的各个部门应当能及时获得与其有关的最新版本标准操作规程。相关人员应当及时学习掌握新制定或修订的标准操作规程。

　　第三十条 公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为标准操作规程的补充材料。

　　第三十一条 试验中偏离标准操作规程的情况应当由试验项目负责人、试验分项负责人确认并书面记录。

　　第三十二条 标准操作规程应当包括以下方面：

　　（一）标准操作规程的制定、修订和管理；

　　（二）人员的任命、选用、变更和培训；

　　（三）试验计划的编制和修订；

　　（四）试验及试验计划的偏离；

　　（五）质量保证人员应当开展的检查项目，检查计划的制定及实施，检查记录和报告；

　　（六）被试物、对照物及样本的接收、识别、标记、领取、储存和处置；

　　（七） 仪器、材料和试剂：

　　1. 仪器：购置、验收、使用、维护、检定/校准；

　　2.计算机系统：购置、验收、验证、操作、维护、安全、变更管理和备份；

　　3.材料、试剂：购置、验收、配制、标识、储存和处置。

　　（八）记录、报告的生成、检索和储存：试验数据采集与分析（包括计算机系统的使用）、报告编写规则和存档办法、试验项目代码与索引系统的组成和使用；

　　（九）试验体系：

　　1.试验体系房间的条件准备和环境要求；

　　2.试验体系的接收、转移、存放、特征特性、识别、分组和饲育培养管理程序；

　　3.试验小区中试验体系的定位和布置；

　　4.试验前期准备、试验过程观察和记录，异常、濒死或已死亡试验生物体的处理；

　　5.标本/样本的采集、识别和处置（包括尸检、生理生化检测和组织病理学检查等）。

　　（十）其他需要制定的标准操作规程。

　　第九章　试验项目实施

　　第三十三条 试验计划要求：

　　（一）试验项目启动之前，应当制定书面的试验计划；

　　（二）试验计划应当经质量保证人员审查，由试验项目负责人签名批准并注明日期，必要时还需得到试验单位负责人和委托方的认可；

　　（三）试验计划的修订要有明确的理由，由试验项目负责人签名批准并注明日期，必要时应当经委托方认可，修订后的试验计划与原计划一起保存；

　　（四）试验项目负责人或试验分项负责人应当记录试验计划偏离情况，签名并注明日期和原始数据一并保存，并视偏离程度通知委托方；

　　（五）短期试验可使用通用的试验计划，并附上每个试验的具体要求。

　　第三十四条 试验计划应当包括以下内容：

　　（一） 试验项目基本内容：

　　1.试验项目名称；

　　2.试验性质和目的；

　　3.被试物名称和编码等基本信息；

　　4.拟使用的对照物及来源。

　　（二）试验委托方和试验单位情况：

　　1.委托方单位名称或委托人姓名和地址；

　　2.试验单位和涉及的试验场所名称和地址；

　　3.试验项目负责人的姓名；

　　4.试验分项负责人的姓名和所负责的试验阶段和责任。

　　（三）日期：

　　1.试验项目负责人、试验单位负责人、委托方批准/确认试验计划并签名的日期；

　　2.预计试验开始和完成时间。

　　（四）试验方法：拟采用的方法，包括国家标准、行业标准、其他公认的国际组织试验准则和方法等。

　　（五）其他事项（根据试验范围需求选用）：

　　1.选择试验体系的理由；

　　2.试验体系的特征，包括种类、品系（亚品系）、来源、数量、体重、性别、年龄及其它有关信息；

　　3.给药或施用方法及其理由；

　　4.给药或施用的剂量/浓度、次数和期限；

　　5.试验设计的详细资料，包括试验的时间进程表、方法、材料和条件，需要测量、观察和检测的指标及频次，对不同指标拟采用的统计分析方法。

　　（六）记录：应当保存的记录清单。

　　第三十五条 试验实施要求：

　　（一）每个试验项目应设定唯一性编号，通过编号可追溯被试物、样本、标本、试验结果等档案材料；

　　（二）按照试验计划开展试验；

　　（三）试验中生成的所有数据应当直接、及时、准确、字迹清楚地记录，并有记录人员签署姓名和日期；

　　（四）更改任何原始数据应当按规定方式修改，注明更改理由，不得涂改、掩盖先前的记录，并由更改数据人员签署姓名和日期；

　　（五）直接输入计算机的数据应当有输入人员的确认，计算机系统应能够显示全部数据修改、核查痕迹，不得覆盖原始数据，数据修改时应明确修改理由和日期。

　　第十章　试验报告

　　第三十六条 基本要求：

　　（一）每个试验项目均应当有一份最终试验报告，短期试验的最终试验报告可由标准化的报告附加该试验特有的报告组成；

　　（二）试验项目中由试验分项负责人或试验人员完成编写的报告，应在报告中说明；

　　（三）试验项目负责人应在最终试验报告上签署姓名和日期，对数据有效性、真实性和完整性负责，同时说明遵从本规范和试验计划的程度，以及偏离对试验结果的影响；

　　（四）试验报告修订应明确说明修改或补充的理由，并由试验项目负责人签署姓名和日期；

　　（五）按照农药登记资料要求，需对试验报告格式进行重排调整的，不得对报告内容进行修正、增加或增补；

　　（六）根据委托方要求，试验单位可以出具最终试验报告副本，但应当与正本保持一致。

　　第三十七条 最终试验报告包括以下内容：

　　（一）试验项目基本情况：

　　1.试验单位资质证明文件（试验单位证书复印件）；

　　2.登记试验委托协议/合同复印件；

　　3.试验项目名称及编号；

　　4.备案信息；

　　5.被试物封样编号；

　　6.有效成分基本信息，包括中英文通用名称、美国化学文摘号（CAS号）、化学名称、分子式、结构式、相对分子量、外观、溶解度、稳定性、生物活性等内容，并注明出处；

　　7.被试物基本信息，包括名称、标称值、剂型、样品批号、外观、重量、生产日期、有效日期、来样日期、生产企业、生产企业地址、储存条件等；

　　8.对照物基本信息，包括通用名称、化学名称、外观、纯度、来源、批号、生产日期、有效日期、接收日期、储存条件、定值方法等。

　　（二）委托方和试验单位的情况：

　　1.委托方名称和地址；

　　2.所有涉及到的试验单位和试验场所的名称和地址；

　　3.试验项目负责人的姓名；

　　4.试验分项负责人姓名及其所承担的试验；

　　5.其他相关人员的姓名。

　　（三）试验开始时间和完成时间

　　（四）质量保证声明：列出检查类型、检查内容、检查结果，以及将检查结果报告给试验单位负责人、试验项目负责人、试验分项负责人的日期，同时确认最终试验报告反映原始数据的程度。

　　（五）仪器、试剂、材料和方法：

　　1.所用的仪器、试剂、材料与方法；

　　2.参考的国家标准、行业标准和公认的国际组织试验准则和方法等。

　　（六）结果：

　　1.摘要；

　　2.试验计划中要求的所有信息和数据；

　　3.使用的统计软件、统计方法及统计分析结果；

　　4.对试验结果的生物学意义和试验计划偏离的影响进行详细讨论，依照现行标准给出关键因子和关键数据，做出评价结论。

　　（七）归档：归档的材料包括试验计划、被试物、对照物、标本、样本、原始数据、最终试验报告等，并说明保存场所。

　　第十一章　归档和保存

　　第三十八条 下列材料应当归档保存：

　　（一）试验计划、原始数据、被试物、对照物、样本和标本的相关信息、最终试验报告以及主计划表；

　　（二）质量保证人员所有的检查记录；

　　（三）人员的资格、培训、经历和工作职责的记录，任命文件；

　　（四）仪器档案，包括购置、验收、维护、使用、检定/校准的记录与报告等；

　　（五）计算机系统的有效确认文件；

　　（六）所有版本标准操作规程及修订记录；

　　（七）环境监测记录；

　　（八）其他需要归档保存的资料。

　　第三十九条 任何试验材料的最后处理应有书面记录文件。被试物、对照物、标本及样本未到达规定的保存期而因某种原因需要处理时，应说明处理理由，并有书面记录文件。

　　第四十条 归档材料应分类存储，以便于按顺序检索和查找。任何归档材料的最后处理应有书面记录文件。

　　第四十一条 只有试验单位负责人授权的人员才能进入档案室，归档材料接收和借阅都必须有记录。

　　第四十二条 如果试验单位或归档合同机构破产，且没有合法的继承人，则这些档案应当并入试验委托方的档案。

　　第十二章　附则

　　第四十三条 本规范所用术语和定义如下：

　　（一）试验项目：是指在实验室或田间等环境中对某一被试物进行研究测定，获得其特性和有效性、安全性数据的一个或一组试验。

　　（二）试验场所：是指一个试验项目的某一阶段或多个阶段的试验地点。

　　（三）试验单位负责人：对试验单位的组织和职能具有管理权的人员。

　　（四）试验项目负责人（试验技术负责人）：对试验项目的实施和管理负全面责任的人员。

　　（五）试验分项负责人：是指在多场所试验中，代表试验项目负责人专门负责该试验中部分试验内容或阶段的人员。

　　（六）质量保证体系：是指独立于试验项目，旨在保证试验单位遵循质量管理规范的体系，包括组织、制度、人员。

　　（七）标准操作规程：描述如何进行试验操作或试验活动的文件化规程。

　　（八）主计划表：反映试验单位的试验进行情况、工作量及时间安排的信息总汇。

　　（九）短期试验：是指采用常规技术，在短时间内进行的试验项目。

　　（十）试验计划：是指规定试验目的和试验设计以及包括所有修订记录的文本文件。

　　（十一）试验体系：是指用于试验中的生物的（一般包括试验生物及其特定生存条件）、化学的、物理的或者结合在一起的任何一个体系。

　　（十二）被试物（供试物）：指试验项目中需要测试的农药样品。

　　（十三）对照物（参照物）：指在试验中与被试物进行比较而提供基值的农药或其他化合物。

　　（十四）样本：是指来源于试验体系的用于检查、分析的试验材料。

　　（十五）标本：是指试验过程中采集的动物、植物或其它实物的整体或局部，经过处理可以长久保存，并保持其原形或特征，用于鉴定、考证、复核等。

　　（十六）原始数据：指在试验中记载研究工作的原始记录和有关文书材料，或经核实的复印件。例如：观察记录、试验记录本、照片、底片、色谱图、缩微胶片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器记录材料等。

　　（十七）试验开始时间：指第一次采集试验数据的日期。

　　（十八）试验完成时间：指最后一次采集试验数据的日期。

　　（十九）试验项目启动时间：指试验项目负责人签署试验计划的日期。

　　（二十）试验项目完成时间：指试验项目负责人签署最终试验报告的日期。

　　第四十四条　本规范自2017年10月10日起实施。

　　

农药经营许可管理办法 ♂

农药经营许可管理办法

（2017年6月21日农业部令2017年第5号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号修订）

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　　第一章　总　则

　　第一条 为了规范农药经营行为，加强农药经营许可管理，根据《农药管理条例》，制定本办法。

　　第二条 农药经营许可的申请、审查、核发和监督管理，适用本办法。

　　第三条 在中华人民共和国境内销售农药的，应当取得农药经营许可证。

　　第四条 农业部负责监督指导全国农药经营许可管理工作。

　　限制使用农药经营许可由省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）核发；其他农药经营许可由县级以上地方人民政府农业主管部门（以下简称县级以上地方农业部门）根据农药经营者的申请分别核发。

　　第五条 农药经营许可实行一企一证管理，一个农药经营者只核发一个农药经营许可证。

　　第六条 县级以上地方农业部门应当加强农药经营许可信息化管理，及时将农药经营许可、监督管理等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。

　　第二章　申请与受理

　　第七条 农药经营者应当具备下列条件：

　　（一）有农学、植保、农药等相关专业中专以上学历或者专业教育培训机构五十六学时以上的学习经历，熟悉农药管理规定，掌握农药和病虫害防治专业知识，能够指导安全合理使用农药的经营人员；

　　（二）有不少于三十平方米的营业场所、不少于五十平方米的仓储场所，并与其他商品、生活区域、饮用水源有效隔离；兼营其他农业投入品的，应当具有相对独立的农药经营区域；

　　（三）营业场所和仓储场所应当配备通风、消防、预防中毒等设施，有与所经营农药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列的设施设备；

　　（四）有可追溯电子信息码扫描识别设备和用于记载农药购进、储存、销售等电子台账的计算机管理系统；

　　（五）有进货查验、台账记录、安全管理、安全防护、应急处置、仓储管理、农药废弃物回收与处置、使用指导等管理制度和岗位操作规程；

　　（六）农业部规定的其他条件。

　　经营限制使用农药的，还应当具备下列条件：

　　（一）有熟悉限制使用农药相关专业知识和病虫害防治的专业技术人员，并有两年以上从事农学、植保、农药相关工作的经历；

　　（二）有明显标识的销售专柜、仓储场所及其配套的安全保障设施、设备；

　　（三）符合省级农业部门制定的限制使用农药的定点经营布局。

　　农药经营者的分支机构也应当符合本条第一款、第二款的相关规定。限制使用农药经营者的分支机构经营限制使用农药的，应当符合限制使用农药定点经营规定。

　　第八条 申请农药经营许可证的，应当向县级以上地方农业部门提交以下材料：

　　（一）农药经营许可证申请表；

　　（二）法定代表人（负责人）身份证明复印件；

　　（三）经营人员的学历或者培训证明；

　　（四）营业场所和仓储场所地址、面积、平面图等说明材料及照片；

　　（五）计算机管理系统、可追溯电子信息码扫描设备、安全防护、仓储设施等清单及照片；

　　（六）有关管理制度目录及文本；

　　（七）申请材料真实性、合法性声明；

　　（八）农业部规定的其他材料。

　　第九条 县级以上地方农业部门对申请人提交的申请材料，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）不需要农药经营许可的，即时告知申请者不予受理；

　　（二）申请材料存在错误的，允许申请者当场更正；

　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

　　第三章　 审查与决定

　　第十条 县级以上地方农业部门应当对农药经营许可申请材料进行审查，必要时进行实地核查或者委托下级农业主管部门进行实地核查。

　　第十一条 县级以上地方农业部门应当自受理之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药经营许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

　　第十二条 农药经营许可证应当载明许可证编号、经营者名称、住所、营业场所、仓储场所、经营范围、有效期、法定代表人（负责人）、统一社会信用代码等事项。

　　经营者设立分支机构的，还应当注明分支机构的营业场所和仓储场所地址等事项。

　　农药经营许可证编号规则为：农药经许+省份简称+发证机关代码+经营范围代码+顺序号（四位数）。

　　经营范围按照农药、农药（限制使用农药除外）分别标注。

　　农药经营许可证式样由农业部统一制定。

　　第四章　 变更与延续

　　第十三条 农药经营许可证有效期为五年。农药经营许可证有效期内，改变农药经营者名称、法定代表人（负责人）、住所、调整分支机构，或者减少经营范围的，应当自发生变化之日起三十日内向原发证机关提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。

　　原发证机关应当自受理变更申请之日起二十个工作日内办理。符合条件的，重新核发农药经营许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

　　第十四条 经营范围增加限制使用农药或者营业场所、仓储场所地址发生变更的,应当按照本办法的规定重新申请农药经营许可证。

　　第十五条 农药经营许可证有效期届满，需要继续经营农药的，农药经营者应当在有效期届满九十日前向原发证机关申请延续。

　　第十六条 申请农药经营许可证延续的，应当向原发证机关提交申请表、农药经营情况综合报告等材料。

　　第十七条 原发证机关对申请材料进行审查，未在规定期限内提交申请或者不符合农药经营条件要求的，不予延续。

　　第十八条 农药经营许可证遗失、损坏的，应当说明原因并提供相关证明材料，及时向原发证机关申请补发。

　　第五章 监督检查

　　第十九条 有下列情形之一的，不需要取得农药经营许可证：

　　（一）专门经营卫生用农药的；

　　（二）农药经营者在发证机关管辖的行政区域内设立分支机构的；

　　（三）农药生产企业在其生产场所范围内销售本企业生产的农药，或者向农药经营者直接销售本企业生产农药的。

　　第二十条 农药经营者应当将农药经营许可证置于营业场所的醒目位置，并按照《农药管理条例》规定，建立采购、销售台账，向购买人询问病虫害发生情况，必要时应当实地查看病虫害发生情况,科学推荐农药,正确说明农药的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求和注意事项，不得误导购买人。

　　限制使用农药的经营者应当为农药使用者提供用药指导，并逐步提供统一用药服务。

　　第二十一条 限制使用农药不得利用互联网经营。利用互联网经营其他农药的，应当取得农药经营许可证。

　　超出经营范围经营限制使用农药，或者利用互联网经营限制使用农药的，按照未取得农药经营许可证处理。

　　第二十二条 农药经营者应当在每季度结束之日起十五日内，将上季度农药经营数据上传至农业部规定的农药管理信息平台或者通过其他形式报发证机关备案。

　　农药经营者设立分支机构的，应当在农药经营许可证变更后三十日内，向分支机构所在地县级农业部门备案。

　　第二十三条 县级以上地方农业部门应当对农药经营情况进行监督检查，定期调查统计农药销售情况，建立农药经营诚信档案并予以公布。

　　第二十四条 县级以上地方农业部门发现农药经营者不再符合规定条件的，应当责令其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合规定条件的，发证机关吊销其农药经营许可证。

　　第二十五条 有下列情形之一的，发证机关依法注销农药经营许可证：

　　（一）农药经营者申请注销的；

　　（二）主体资格依法终止的；

　　（三）农药经营许可有效期届满未申请延续的；

　　（四）农药经营许可依法被撤回、撤销、吊销的；

　　（五）依法应当注销的其他情形。

　　第二十六条 县级以上地方农业部门及其工作人员应当依法履行农药经营许可管理职责，自觉接受农药经营者和社会监督。

　　第二十七条 上级农业部门应当加强对下级农业部门农药经营许可管理工作的监督，发现有关工作人员有违规行为的，应当责令改正；依法应当给予处分的，向其任免机关或者监察机关提出处分建议。

　　第二十八条 县级以上农业部门及其工作人员有下列行为之一的，责令改正；对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处理；依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）不履行农药经营监督管理职责，所辖行政区域的违法农药经营活动造成重大损失或者恶劣社会影响；

　　（二）对不符合条件的申请人准予经营许可或者对符合条件的申请人拒不准予经营许可；

　　（三）参与农药生产、经营活动；

　　（四）有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。

　　第二十九条 任何单位和个人发现违法从事农药经营活动的，有权向农业部门举报，农业部门应当及时核实、处理，严格为举报人保密。经查证属实，并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的，按照国家有关规定予以表彰或者奖励。

　　第三十条 农药经营者违法从事农药经营活动的，按照《农药管理条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六章　附　则

　　第三十一条 本办法自2017年8月1日起施行。

　　2017年6月1日前已从事农药经营活动的，应当自本办法施行之日起一年内达到本办法规定的条件，并依法申领农药经营许可证。

　　在本办法施行前已按有关规定取得农药经营许可证的，可以在有效期内继续从事农药经营活动，但经营限制使用农药的应当重新申请农药经营许可证；有效期届满，需要继续经营农药的，应当在有效期届满九十日前，按本办法的规定，重新申请农药经营许可证。