农业转基因生物加工安全管理规章制度

给你一份转基因生物加工审批管理办法，可以用来参考：
农业转基因生物加工审批工作培训材料

农业转基因生物加工资质
申请材料的填写及行政审查要点

山东省农业厅科教处
二○○六年八月

农业转基因生物加工资质
申请材料的填写要求及行政审查要点
一、农业部《加工审批办法》执行中的关键问题
（一）加工审批的范围。根据农业部《加工办法》第二条的规定，目前属于审批范围的农业转基因生物加工活动应当包括利用进口大豆、玉米、油菜籽作原料所进行的榨油、饲料加工活动和利用国内生产的转基因生物（主要是转基因抗虫棉）作原料进行的轧花、榨油加工活动。鉴于转基因抗虫棉在我国已经进入大面积商业化生产阶段，故农业转基因生物加工审批采取分步实施的办法，先对利用进口转基因生物作原料的加工活动进行审批，近期暂不实施对转基因抗虫棉的加工审批。
（二）《加工许可证》的发放。加工企业一址一证。对拥有多个分公司的加工企业，应针对加工地址发放《加工许可证》，跨省的分公司到属地省级农业行政主管部门申请办理。首次申请时，同一个企业所有种类的加工原料或同一种原料涉及不同的贸易商和不同的产地，只需申请办理一个《加工许可证》即可。若首次领取的《加工许可证》尚未到期，而企业因更换名称需要重新换发许可证时，可以简化申报材料和审批手续，按附表1所列内容填写许可证换发申请表。
（三）专家小组现场考察。由省级农业行政主管部门根据需要决定专家小组现场考察的有关事宜。
1.酌情决定是否进行专家现场考察。在企业首次申请《加工许可证》或者在改变加工地址、设立分厂重新申请时，应当进行专家小组现场考察。但在许可证有效期内，企业因更换名称或改变加工转基因生物原料需要换发或再次申请许可证时，可以酌情决定是否进行现场考察，其中对硬件条件基本没变且管理制度落实情况好的企业，可以不再组织考察。
2.专家小组的组成。对每一份申请，其专家考察小组由省级农业行政主管部门根据加工产品所属类别，从省直以及加工企业所在市县有关单位选定3名以上权威性较强的专家组成，并授权其中一名专家为考察组长，全权负责考察工作。
3.现场考察的内容。考察企业的生产条件、仓储设施、加工废弃物的灭活处理设备、原料加工转换污染处理控制措施等是否符合转基因生物安全控制的要求，核查安全管理制度的执行记录。考察结束后，应当向省农业厅转基因管理办公室提交考察报告，考察组长在《申请表》上签署意见。
4.考察时限。专家小组在接受任务后一个月内完成考察工作，其考察时限不包括在20天行政审查时间内。
（四）对转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施有效性的认定。企业采取装备两条生产线，或者只有一条生产线但具备可行的污染处理控制措施且现场检查其措施落实情况到位，都可认定该企业转基因生物原料和非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施符合安全控制的要求。
（五）重新申请办理和申请换发《加工许可证》的规定。
1.《加工许可证》有效期为三年。期满后继续从事加工的，持证单位和个人应当在期满前六个月，重新申请办理《加工许可证》；
2.超出原《加工许可证》规定的加工范围的、改变加工地址的（包括异地加工和设立分厂），应当重新申请办理《加工许可证》；
3.从事农业转基因生物加工的单位和个人变更名称的，应当申请换发《加工许可证》。
二、加工资质审查的要点
（一）申报材料审查的要点
1.申报材料的齐全性和真实可靠性；
2.企业安全管理人员的素质是否满足工作需要，每位安全管理小组成员的岗位职责与企业《应急预案》中的相应内容是否一致；
3.查看农业转基因生物产品标识样本，对照《申请表》所列产品名称审查是否都已办理标识审查认可手续；
4.转基因生物安全管理规章制度的可行性和落实情况。从以下几个方面审查：
（1）岗位责任制度的内容。审查原料采购、运输、储藏、加工（包括转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施）、销售各个环节的安全管理制度是否能够保证具有活性的转基因生物原料不流入环境，是否在一旦发生扩散等突发事件时能够做到可追溯。
（2）原料采购、运输、贮藏、加工、销售管理记录的档案是否齐全。
（3）《企业农业转基因生物扩散突发事件应急预案》应体现“预防为主”的原则，明确原料采购、运输、储存、加工和废弃物处理环节的安全控制措施，明确企业应对转基因生物扩散等突发事件时的应急组织机构与各岗位的职责，明确应急报告、应急处理的具体规定。
（4）查看培训记录，了解企业对职工开展农业转基因生物安全法规和加工安全知识的培训是否具有针对性，关键岗位的人员是否参加了培训。
（二）专家小组现场考察的要点
1.生产条件、仓储设施、加工废弃物的灭活处理设备是否符合安全控制要求，是否能够保证具有活性的转基因生物不流失到环境中去。
2.转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制措施是否符合安全控制要求。
3.核查关键环节安全管理制度的执行情况，比如：查看原料采购发运及接受情况记录、运输人员与仓储保管员在原料进仓的交接记录、卸车产生下脚料交接记录、加工车间散落原料和下脚料搜集记录、杂料废弃物焚烧记录、产品销售记录、原料加工转换实施污染处理控制措施的记录等。
4.与企业法人和仓库保管、生产车间、加工废弃物灭活处理等关键岗位上的人员座谈，了解企业应对转基因生物扩散突发事件工作机制的建立情况，了解职工对转基因生物安全管理有关知识的掌握情况。
三、企业申报材料的填写要求
（一）《申请表》填写注意事项
1、产品名称（种类）：应写出所有系列的详细商品名称，比如：色拉油、调和油、毛油、一级大豆油、豆粕等。
2、用途：食用、饲料加工、加工精品油。
3、产品流向：简要说明国内外主要销售地，并在后边的销售管理档案中列出产品销售的具体单位名称（成品油经销商、毛油精加工企业、饲料加工企业）。
4、申请单位意见：法人代表对申报材料真实可靠性的声明。
（二）农业转基因生物加工安全管理制度文本
企业对农业转基因生物加工进行安全管理的最终目的，是在转基因生物原料采购、运输、储藏、加工、销售等环节，通过加强有效的控制和管理，以确保具有活性的转基因生物不被扩散流失到生产环境中去。企业各项安全管理制度和岗位职责都要围绕这个目的而制定。
1.岗位责任制度。主要包括原料采购、运输、储藏、加工、转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理控制、销售六个环节的安全管理制度。这些环节的安全岗位应与“（三）农业转基因生物安全管理小组人员名单”所分管的岗位相对应。每项制度一般包括：工作职责、责任人、工作内容、安全措施、工作记录。
2.原料采购、运输、贮藏、加工、销售管理档案。指上述各主要管理环节与安全有关的活动档案记录，比如：原料采购发运及接受情况记录、运输人员与仓储保管员在原料进仓的交接记录、卸车产生下脚料交接记录、加工车间散落原料和下脚料搜集记录、杂料废弃物焚烧记录、产品销售记录（概括写出成品油经销商、毛油精加工企业的名称和总量）、转基因生物与非转基因生物原料加工转换实施污染处理控制措施的记录。
3.企业农业转基因生物扩散等突发事件应急预案。此《预案》是在一旦发生农业转基因生物扩散等突发事件时，企业应该采取的应急措施。主要包括以下内容：
1 总则
1.1 概念界定
1.2 编制目的
1.3 工作原则
1.4 编制依据
2 应急组织机构与职责
2.1 决策机构：突发事件应急处理的决策机构。
2.2 组织机构：指企业负责处理转基因生物扩散突发事件的应急工
作机构，如：应急处理领导小组办公室、技术指导组、协调落实组
、物质保障组，具体职责要明确详细。
2.2.1应急处理领导小组办公室
2.2.2技术指导组
2.2.3 协调落实组
2.2.4物质保障组
2.5应急联动机制。指企业内部各部门的工作联动、外部与农业
行政主管部门的工作联动。
3 预防和预警机制
3.1 预防
3.1.1原料采购阶段的安全控制措施
3.1.2 原料运输过程的安全控制措施
3.1.3原料储存环节的安全控制措施
3.1.4原料加工环节的安全控制措施
3.1.5加工废弃物处理环节的安全控制措施
3.1.6转基因与非转基因生物原料加工转换的安全控制措施
3.2 重点监控环节
4 预警
4.4.1 内部事件报告
4.4.2 事件确认
4.4.3 向农业行政主管部门报告事件
5 应急行动
5.1 应急响应
5.2 应急处理措施
5.3 应急结束
6 后期处置
6.1善后处置
6.2调查总结
7 应急保障
7.1 通信保障
7.2 应急队伍保障
7.3 经费保障
7.4 技术保障
7.5 监督检查
7.6 责任与奖惩
8 预案管理
（三）农业转基因生物安全管理小组人员名单和专业知识、学历证明。在名单中应注意明确每位安全管理小组成员的岗位职责，每个工作小组的职责，这些内容应与企业《应急预案》中的相应内容一致起来。
（四）农业转基因生物安全法规和加工安全知识培训纪录。一般包括：培训内容、组织部门、培训时间、培训地点、参加人员、培训结果。注意要有针对性地组织培训，要实事求是地记录培训情况。
（五）农业转基因生物产品标识样本。根据农业部《农业转基因生物标识管理办法》的规定，目前共有五类十七种产品列入了首批实施标识管理的目录，企业生产销售的产品只要属于这个目录范围，就应到当地县级以上农业行政主管部门办理标识审查认可手续，申请加工许可证时就应提供所有产品的标签标识样本。其中属于散装油批发的应在发货单上注明“本产品由转基因生物加工而成”，并提醒零售商到农业行政主管部门办理标识审查认可手续。
（六）加工原料的《农业转基因生物安全证书》复印件。按照农业部9号令的规定，利用进口转基因生物作为加工原料的，其贸易商需对每个批次的进口原料申请办理《农业转基因生物安全证书（进口）》。申请加工许可的企业应提交上一年度所有批次加工原料的《农业转基因生物安全证书（进口）》（复印件）。
（七）专用生产线、封闭式仓储设施、加工废弃物灭活处理设备和设施的照片及产权证明。上述设备和设施是对加工硬件条件提出的要求，为保证材料审查的可靠性，我省在农业部《加工办法》规定申请材料的基础上，要求申请者提供这些硬件的实物照片和产权证明，以便初审确认后决定是否组织专家小组现场考察。产权证明是指设备购置发票（复印件），实在找不全就提供企业《营业执照》（复印件）或者出入境植物检验检疫部门对仓储、加工等环节防疫措施出具的《考核报告》。
四、加工企业应如何配合行政监管
农业转基因生物加工资质的审批工作也是帮助申请企业进一步理解《条例》有关安全管理规定的过程，其根本目的是确保具有活性的转基因生物原料不被流失到环境中，确保生态环境的安全。《条例》第21条、23条、24条、25条、41条，《进口安全管理办法》第16条等，对从事农业转基因生物加工的单位加强安全管理提出了具体而明确的要求。为使转基因生物加工资质能够顺利通过省级审批，避免和消除加工过程中的不安全因素，下面，提请加工企业在以下方面做好工作，以配合监管。
（一）建立企业转基因生物安全管理小组。加工企业要成立农业转基因生物安全管理小组，由相对固定的且具备农业转基因生物安全知识的人员负责管理工作，真正掌握加工环节安全管理的有关要求，对重点岗位的安全性控制措施落实情况进行不定期检查，发现问题及时解决。
（二）认真落实重点岗位的安全职责。企业应针对加工转基因生物原料安全管理的要求，制定完善的岗位责任制度，建立应对转基因生物扩散等突发事件的应急工作机制，对重点岗位责任人要加强业务培训，认真落实好各项安全控制措施。
（三）做好安全措施落实情况的档案记录。加工企业转基因生物安全管理贯穿于从采购到销售的整个过程，应当按照批准的品种、安全管理要求组织加工，做好各关键管理环节的工作记录，以便在一旦出现转基因生物扩散等安全事故时可以追溯事故原因，在行政人员检查时可以证明企业有能力或者已按要求落实了安全管理措施。
（四）及时报告转基因生物加工情况。企业应自觉接受农业行政主管部门的监管，加工过程中发生基因安全事故时，应当立即采取安全补救措施，并向所在地县级农业行政主管部门报告；每年5月、11月底分两次分别向所在地县级、省级农业行政主管部门提供进口、加工和产品流向的报告；
（五）做好与标识管理制度的衔接。企业销往市场的转基因生物产品应当根据农业部《转基因生物标识管理办法》的规定，及时到当地县级以上农业行政主管部门办理转基因标识审查认可手续，并按规定在产品标签或发货单上加以标注。